您好！您出口的醫(yī)療產(chǎn)品是屬于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，您需要辦理二類醫(yī)療器械備案、進出口經(jīng)營權(quán)、如果還需要接收外幣的話，還需要辦理一個外幣賬戶。

辦理二類醫(yī)療器械備案需要的資料：公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章，法人身份證正反面復(fù)印件加蓋公章，公司公章蓋白紙掃描；

辦理進出口經(jīng)營權(quán)需要的資料：法人身份證復(fù)印件，營業(yè)執(zhí)照正本原件，公章，私章，公司名稱與地址中英文電子版，郵箱，法人手機號碼，傳真號碼；

辦理外幣賬戶需要的資料：法人到現(xiàn)場以及身份證原件，網(wǎng)銀管理員身份證原件，營業(yè)執(zhí)照正副本、納稅人須知、公章、財務(wù)章、法人私章、對公賬戶辦理下來的資料、進出口經(jīng)營權(quán)辦理下來的資料、地址證明、有些銀行需要上門拍照。

您好，出口醫(yī)療產(chǎn)品需要辦理一個二類醫(yī)療器械備案，還需要辦理進出口經(jīng)營權(quán)，還需公司經(jīng)營范圍有相關(guān)業(yè)務(wù)。

更多疑問請直接咨詢仲企專業(yè)人員，希望能幫到您！

您好，需要辦理二類醫(yī)療器械備案，

一、已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，向SFDA提交以下文件：

1、出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(復(fù)印件)

2、出口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證(復(fù)印件)

3、出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)

4、申請者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊的法規(guī)要求，所提交的材料真實合法。

所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。

二、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，提交以下文件：

1、生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)

2、出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)

3、申請者自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。

所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。

歐洲：歐盟自由銷售證書FreeSaleCertificate需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國的醫(yī)療器械主管機關(guān)CompetentAuthorities(Cas)。

有了CE標(biāo)志并進行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當(dāng)您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊，有些國家政府又是會要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證書。

美國：出口美國的FDA注冊

您好，出口醫(yī)療產(chǎn)品需要進出口經(jīng)營權(quán)和二類醫(yī)療備案，希望能幫到您，

更多關(guān)于疫情下醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)問題請咨詢仲企專業(yè)人士~

您好！出口醫(yī)療產(chǎn)品需要：

有進出口經(jīng)營權(quán)，二類醫(yī)療器械備案，如公司經(jīng)營范圍沒有，還需變更經(jīng)營范圍！

有更多的疑問可咨詢仲企專業(yè)人員為您解答，希望能幫到您!

答：您好，出口醫(yī)療產(chǎn)品需要什么證件：

在SFDA網(wǎng)站上下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)電子申報軟件”，填寫出口申請表，并提供：

一、已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，向SFDA提交以下文件：

1、出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(復(fù)印件)

2、出口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證(復(fù)印件)

3、出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)

4、申請者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊的法規(guī)要求，所提交的材料真實合法。

所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。

二、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，提交以下文件：

1、生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)

2、出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)

3、申請者自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。

所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。

出口證明相對簡單，提交相關(guān)文件后，會很快獲得SFDA審批，取得《中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書》

有更多的疑問可咨詢仲企專業(yè)人員為您解答，希望能幫到您!

您好！

出口醫(yī)療產(chǎn)品：

第一、貴司需要辦理對應(yīng)的進出口貨物（產(chǎn)品）許可經(jīng)營權(quán)——進出口經(jīng)營權(quán)。

第二、貴司必須辦理對應(yīng)的醫(yī)療產(chǎn)品許可證，或者對應(yīng)做好規(guī)定的醫(yī)療器械類別備案。

詳細(xì)可咨詢仲企專業(yè)人士，在線為您解答~！

歐洲：歐盟自由銷售證書FreeSaleCertificate需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國的醫(yī)療器械主管機關(guān)CompetentAuthorities(Cas)。

有了CE標(biāo)志并進行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當(dāng)您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊，有些國家政府又是會要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證書。

美國：出口美國的FDA注冊

美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。