答:您好,注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械公司需要7-15天左右,資料如下:

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

2.股東及法人的學(xué)歷證明.

3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地復(fù)印件

4.經(jīng)營(yíng)范圍與注冊(cè)資金.

更多關(guān)于注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械公司需要什么資料

的疑問(wèn)您可以直接聯(lián)系我或者咨詢(xún)仲企，希望可以幫助您！

您好，注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械公司：

首先，應(yīng)先注冊(cè)一家公司，經(jīng)營(yíng)范圍與二類(lèi)器械有關(guān)的，所需的資料有：公司名稱(chēng)，注冊(cè)地址，注冊(cè)資金，經(jīng)營(yíng)范圍（我們可以提供經(jīng)營(yíng)范圍參考哦），出資比例，任職人員和股東身份證信息和個(gè)人銀行U盾或個(gè)人數(shù)字證書(shū)。

注冊(cè)成功之后，在做二類(lèi)醫(yī)療器械備案，所需的資料有：公司企業(yè)證書(shū)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，法人的身份證復(fù)印及電話(huà)號(hào)碼。

更多相關(guān)問(wèn)題您可以直接咨詢(xún)仲企專(zhuān)業(yè)人員，希望能幫到您！

1、一類(lèi)——不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

2、二類(lèi)——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理;

3、三類(lèi)——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》一、醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料

1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書(shū);

3、質(zhì)量管理文件等;

4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;

二、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

1、到工商局辦理《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》;

2、開(kāi)設(shè)驗(yàn)資帳戶(hù)，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;

3、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

4、刻章;

5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;

6、辦理稅務(wù)登記證;

7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料;

8、網(wǎng)上材料審核通過(guò)后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;

9、提交書(shū)面申請(qǐng)材料，審核通過(guò)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;

三、醫(yī)療器械公司稅收優(yōu)惠政策

1、營(yíng)業(yè)稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的35%。

2、增值稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的7%。

3、企業(yè)所得稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的12%。

每個(gè)季度由財(cái)政局直接將企業(yè)扶持款轉(zhuǎn)入公司帳戶(hù)中。

醫(yī)療器械是從事醫(yī)療行業(yè)必須要的證件如果應(yīng)該提交的資料都能準(zhǔn)備妥當(dāng)注冊(cè)時(shí)非?？斓南Ｍ蠹易?cè)順利！

注冊(cè)公司所需的資料

一、公司名稱(chēng)(上海市+字號(hào)+行業(yè)+有限公司)

二、詳細(xì)地址，房屋編碼

三、經(jīng)營(yíng)范圍(一定要有二類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售)

四、注冊(cè)資金(認(rèn)繳制)

辦理二類(lèi)醫(yī)療備案所需的資料

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

3.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

4.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

9.其他證明材料。

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案的資料

1、公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照照片

2、提供公司的公章（網(wǎng)上做的資料需要蓋公章，如果不方便提供章，可以配合蓋章拍照過(guò)來(lái)）

3、需要一個(gè)大專(zhuān)及以上的畢業(yè)證（可以是任何一個(gè)人的不限專(zhuān)業(yè)，如果沒(méi)有我們這邊提供）

4、需要升級(jí)公司的賬號(hào)。（有2種辦法：一個(gè)是提供一個(gè)數(shù)字證書(shū)，一個(gè)是去市民中心升級(jí)。）

5、提供法人的身份證正反面照片、法人電話(huà)。