其實不止是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)，基本上大部分資質(zhì)辦理，應缺乏經(jīng)營所以困難重重。企業(yè)倒在準備不足，倒在對條件不夠了解，就以場所條件為例：

1、應具經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所，并符合以下:

（1）經(jīng)營場所、貯存場所不得設在居民住宅、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))內(nèi)以及其他不適合經(jīng)營的場所;

（2）從事醫(yī)療器械零售的，經(jīng)營場所應能夠滿足顧客和監(jiān)管人員自行出入要求;

（3）經(jīng)營場所與貯存場所之間應有有效隔離;

（4）“經(jīng)營場所”應與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致;

（5）從事醫(yī)療器械零售的，專營企業(yè)的經(jīng)營面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，并有陳列需要的貨架和柜臺;兼營企業(yè)應有陳列醫(yī)療器械產(chǎn)品的專區(qū)專柜;

（6）從事醫(yī)療器械批發(fā)的，其經(jīng)營面積應不少于100平;設立庫房的，醫(yī)療器械貯存面積應不少于60米;7)設立冷庫的，冷庫容積應不少于20立方米

2、營業(yè)場所應有符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的設備設施

3、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的冷藏、冷凍貯存、運輸設備設施;零售經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜